GOOD MANUFACTURING PRACTICES（簡(jiǎn)稱GMP）“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企

業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程

中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生

等）符合法規(guī)要求。

藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如下：溫濕度以及壓差均由生產(chǎn)工藝決定，一般相對(duì)濕度在：45%~65%；溫度為：18攝氏度~24攝氏度。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需潔凈區(qū)分為以下級(jí)別：

一級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、無(wú)菌制膠直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或操作的區(qū)域，應(yīng)用單向流操作臺(tái)/罩維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻

送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可減低風(fēng)速。

二級(jí)：罐裝和無(wú)菌配制等高風(fēng)險(xiǎn)操作一級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

三級(jí)和四級(jí)：無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的潔凈區(qū)。

空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈等級(jí)（≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限定標(biāo)準(zhǔn)）關(guān)系.